2010中国十大知识产权案件之伊莱利利公司吉西他滨及吉西他滨盐酸盐专利案

美国）伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案【最高人民法院(2009)民三终字第6号民事判决书】

【案情摘要】（美国）伊莱利利公司（以下简称伊莱利利公司）的三项专利构成生产制备吉西他滨盐酸盐和吉西他滨的完整技术方案，专利一是取得中间体β异头物富集的核苷的方法，已经被宣告全部无效。专利二是提纯和分离富含β异头物核苷的混合物的方法。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法。伊莱利利公司向江苏省高级人民法院提起诉讼称，江苏豪森药业股份有限公司（以下简称豪森公司）未经许可使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销，构成侵权，应承担相应法律责任。请求判令豪森公司停止侵犯专利权的行为、赔偿其经济损失、公开赔礼道歉，消除不良影响、承担本案的诉讼费用以及其他合理费用。

一审法院从江苏省药品监督管理局调取了豪森公司的相关申报材料，经与豪森公司提供的报批资料核对，两者的生产工艺名称、内容一致。申报材料中对甲磺酸酯10α/10β的比例没有记载，一审法院委托进行了鉴定，鉴定结论为豪森公司所处理的关键混合物与涉案专利不同，判决驳回了伊莱利利公司的诉讼请求。最高人民法院二审认为鉴定结论的推定具有事实基础，应当予以采信。由于伊莱利利公司起诉时提交了豪森公司生产的盐酸吉西他滨药品，但并没有证明豪森公司实际生产了β异头物富集的核苷，而且，并非只有β异头物富集的核苷可以制备得到盐酸吉西他滨，因此，即使根据《中华人民共和国专利法》(1992修正)第六十条第二款的规定， 10α/10β的比例的举证责任也应当由伊莱利利公司负担，而不应当倒置由豪森公司承担。判决维持一审判决。

【典型意义】涉及生物、化工、医药等高新技术领域的专利纠纷案件越来越多，专业技术的事实认定以及被诉侵权技术方案的查明成为难点和焦点。在药品监督管理部门备案的被诉侵权药品生产工艺材料中有关技术内容记载不具体的情况下，双方当事人往往对能否通过推定查明该技术内容发生争议。本案中，二审法院根据化学理论基本知识、结合专利说明书、被诉侵权人提交的补充确证实验结论以及杂志发表论文披露的技术内容等证据，认定鉴定结论关于被诉侵权技术方案中相关技术内容的推定具有事实基础，一审法院采信鉴定结论并无不当。本案明确了只要有充分的事实基础，并不排斥通过推定查明被控侵权技术方案中的相关技术内容。同时强调指出，只是在涉及新产品制造方法发明专利的侵权纠纷中，才由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任。